真空衰減法檢漏儀的適用性及組成部分解析

更新時(shí)間：2022-02-18 點(diǎn)擊次數(shù)：1571次

　　真空衰減法檢漏儀是一臺(tái)具有雙傳感器雙循環(huán)檢測(cè)技術(shù)的真空衰減法包裝容器密閉完整性的測(cè)試儀，方法符合USP1207、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》。

　　檢漏儀主機(jī)連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)來容納需要被測(cè)試包裝的測(cè)試腔體。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)并對(duì)腔體抽真空，通過檢測(cè)容器保壓階段的差壓pa來反應(yīng)容器泄漏情況,根據(jù)方法開發(fā)的閾值來判斷產(chǎn)品合格/不合格。

　　真空衰減法適用性：

　　1、可以測(cè)氣漏，也可以測(cè)液漏；

　　2、可以測(cè)負(fù)壓容器，也可以測(cè)常壓容器；

　　3、軟包裝和硬包裝均可；

　　4、包裝內(nèi)部液體導(dǎo)電或不導(dǎo)電均可檢測(cè)；

　　5、大小頂空均可測(cè)試；

　　6、凍干粉針產(chǎn)品均可。

　　真空衰減法檢漏儀由以下幾部分組成：

　　1、真空室：由透明材料制成的能承受100KPA壓力的真空容器和密封蓋組成。

　　2、樣品夾具：用于將樣品固定在真空室內(nèi)的液體中，其材質(zhì)和形狀不得對(duì)試驗(yàn)性能和試驗(yàn)觀測(cè)造成影響。

　　3、管路：包括與真空源相連的真空管和與大氣相通的排氣管。兩者均應(yīng)配有閥門。

　　4、真空表：用于測(cè)量真空室內(nèi)真空度，其準(zhǔn)確度不得低于1.5級(jí)。